Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para los equipos a presión se aplicarán también a los conjuntos.
Módulo A (control interno de la fabricación):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumpla las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que el equipo a presión de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada unidad de equipo a presión y extenderá una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, a efectos de inspección, durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.
3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:
Una descripción general del equipo a presión.
Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño, de los controles realizados, etc.
Los informes sobre las pruebas.
4. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará, junto con la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.
5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad del equipo a presión fabricado con la documentación técnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
Módulo A1 (control interno de la fabricación con vigilancia de la verificación final):
Además de los requisitos del módulo A, se aplicarán las siguientes disposiciones:
La verificación final estará sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.
Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:
Establecer que el fabricante realiza efectivamente la verificación final con arreglo al apartado 3.2 del anexo I.
Hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión a efectos de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de efectuar o hacer que se efectúe total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión que constituyan la muestra.
En caso de que uno o varios equipos a presión no sean conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.
El fabricante fijará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último en cada equipo a presión.
Módulo B (examen «CE de tipo»):
1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del examen «CE de tipo» ante un solo organismo notificado que él mismo elija.
La solicitud incluirá:
El nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, también el nombre, los apellidos y la dirección de este último.
Una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado.
La documentación técnica descrita en el apartado 3.
El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa de pruebas.
Un tipo podrá comprender diversas variantes del equipo a presión, siempre que las diferencias entre dichas variantes no afecten al nivel de seguridad.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:
Una descripción general del tipo.
Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
Una lista de las normas citadas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
Los informes sobre las pruebas.
Los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricación.
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo Y.
4. El organismo notificado:
4.1 Examinará la documentación técnica, verificará si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y determinará los elementos que hayan sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el artículo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan aplicado las disposiciones correspondientes a dichas normas.
En particular, el organismo notificado:
Examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño y a los procedimientos de fabricación.
Evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión, y verificará el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo al apartado 4.3 del anexo I.
Homologará los métodos de unión permanente de las piezas del equipo a presión, o verificará si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Verificará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas de equipo a presión y de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado o aprobado de conformidad con los apartados 3.1.2 ó 3.1.3 del anexo I.
4.2 Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
4.3 Realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicación.
4.4 Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se realizarán los controles y las pruebas necesarias.
5. Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado tendrá una validez de diez años renovables e incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.
Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.
Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen «CE de tipo» al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de recurso.
6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen «CE de tipo» sobre cualquier modificación del equipo a presión aprobado que deba recibir una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presión. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de tipo».
7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre los que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado o denegado.
8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices. Los anexos de los certificados se conservarán a disposición de los demás organismos notificados.
9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices junto con la documentación técnica durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.
Módulo B1 (examen CE del diseño):
1. El presente módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que el diseño de un equipo a presión cumple las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables.
En este módulo no podrá utilizarse el método experimental de diseño contemplado en el apartado 2.2.4 del anexo I.
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará una solicitud de examen CE del diseño ante un solo organismo notificado.
La solicitud incluirá:
El nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, también el nombre, los apellidos y la dirección de este último.
Una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado.
La documentación técnica descrita en el apartado 3.
La solicitud podrá referirse a diversas variantes del equipo a presión, siempre que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad.
3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:
Una descripción general del equipo a presión.
Los planos de diseño y fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
Las pruebas necesarias que justifiquen que las soluciones adoptadas en el diseño son adecuadas, especialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las normas contempladas en el artículo 5. Estas pruebas deberán incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o por cuenta de éste.
Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
4. El organismo notificado:
4.1 Examinará la documentación técnica y determinará los elementos que han sido diseñados, de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artículo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan aplicado las disposiciones de las citadas normas.
En particular, el organismo notificado:
Evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión.
Homologará los métodos de unión permanente de las piezas del equipo a presión, o verificará si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Verificará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas del equipo a presión y de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado o aprobado de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
4.2 Realizará los exámenes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5.
4.3 Realizará los exámenes necesarios para verificar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicación.
5. En caso de que el diseño sea conforme a las disposiciones aplicables del presente Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de diseño. En el certificado constarán el nombre y la dirección del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.
Se adjuntará una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.
Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen CE de diseño al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de recurso.
6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen CE de diseño sobre cualquier modificación que se efectúe en el diseño aprobado que deba recibir una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presión. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen CE de diseño.
7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen CE de diseño que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre los que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen CE de diseño que haya retirado o denegado.
8. Previa petición, los demás organismos notificados podrán obtener la información pertinente sobre:
Las concesiones de certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices.
Las retiradas de certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices.
9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará junto con la documentación técnica contemplada en el apartado 3 una copia de los certificados de examen CE de diseño y de sus apéndices durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.
Módulo C1 (conformidad con el tipo):
1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada unidad de equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los equipos a presión fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», así como con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión en el mercado comunitario.
4. La verificación final estará sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.
Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:
Asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final con arreglo al apartado 3.2 del anexo I.
Hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión con fines de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión que constituyan la muestra.
En caso de que uno o varios equipos a presión no resulten conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.
El fabricante fijará en cada equipo a presión, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de éste.
Módulo D (aseguramiento de calidad de la producción):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen CE de diseño, y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada unidad de equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad.
El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4.
2. El fabricante aplicará para la producción, la inspección final y las pruebas un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
La documentación relativa al sistema de calidad.
La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo» o del certificado de examen CE de diseño.
3.2 El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen CE de diseño, y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
Las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicarán y, en particular, los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
Los medios para supervisar la consecución de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad conformes a la norma armonizada pertinente.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.
3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
4.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.2 El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
La documentación relativa al sistema de calidad.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.
4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control por medio de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
La categoría del equipo.
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
Modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.
5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 3.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.3 y el último párrafo del apartado 3.4, así como los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo D1 (aseguramiento de calidad de la producción):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 garantiza y declara que los equipos a presión considerados cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.
La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluación reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:
Una descripción general del equipo a presión.
Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
Los informes sobre las pruebas.
3. El fabricante aplicará para la producción, la inspección final y las pruebas, un sistema de calidad aprobado como se especifica en el apartado 4, y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 5.
4. Sistema de calidad:
4.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
La documentación relativa al sistema de calidad.
4.2 El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
Las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicarán y, en particular, los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida del producto y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
4.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2. Se considerarán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.
4.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
5.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
5.2 El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
La documentación relativa al sistema de calidad.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal, etc.
5.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
5.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
La categoría del equipo.
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
Modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.
6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación técnica mencionada en el apartado 2.
La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 4.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 4.3 y el último párrafo del apartado 4.4, así como los apartados 5.3 y 5.4.
7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo E (aseguramiento de calidad del producto):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y que cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 4.
2. El fabricante aplicará para la inspección final y las pruebas de los equipos a presión un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
La documentación relativa al sistema de calidad.
La documentación técnica del tipo aprobado y la copia del certificado de examen «CE de tipo».
3.2 En el contexto del sistema de calidad se examinará cada equipo a presión y se realizarán las pruebas oportunas de conformidad con la norma o las normas pertinentes establecidas en el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificación final contemplada en el apartado 3.2 del anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidad del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
Los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación.
Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se considerarán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
4.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.2 El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
La documentación sobre el sistema de calidad.
La documentación técnica.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etcétera.
4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación completa.
4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
La categoría del equipo.
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
Modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.
5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 3.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el último párrafo del apartado 3.3 y el último párrafo del apartado 3.4, así como los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo E1 (aseguramiento de calidad del producto):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 asegura y declara que los equipos a presión cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 5.
2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.
La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluación reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión e incluirá:
Una descripción general del tipo.
Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
Los informes sobre las pruebas.
3. El fabricante aplicará para la inspección final y las pruebas de los equipos a presión un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 4, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 5.
4. Sistema de calidad:
4.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
Toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se trate.
La documentación relativa al sistema de calidad.
4.2 En el contexto del sistema de calidad se examinará cada equipo a presión y se realizarán las pruebas oportunas según la norma o las normas correspondientes establecidas en el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificación final contemplada en el apartado 3.2 del anexo I, con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión.
Los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Los controles y las pruebas que se realizarán después de la fabricación.
Los medidos para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
4.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 4.2. Se presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.
El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.
4.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 4.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
5.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
5.2 El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
La documentación relativa al sistema de calidad.
La documentación técnica.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia del personal, etcétera.
5.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
5.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
La categoría del equipo.
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
Las modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.
6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación técnica mencionada en el apartado 2.
La documentación mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 4.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 4.3 y el último párrafo del apartado 4.4, así como los apartados 5.3 y 5.4.
7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo F (verificación de los productos):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión a los que se ha aplicado lo dispuesto en el apartado 3 son conformes al tipo descrito:
En el certificado de examen «CE de tipo», o
En el certificado de examen CE de diseño y cumplen los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure que el equipo a presión es conforme al tipo descrito:
En el certificado de examen «CE de tipo», o en el certificado de examen CE de diseño y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y extenderá una declaración de conformidad.
3. El organismo notificado realizará los exámenes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presión es conforme a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto mediante el control y la prueba de cada producto tal como se especifica en el apartado 4.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
4. Verificación mediante control y prueba de todos los equipos a presión:
4.1 Se examinarán individualmente todos los equipos a presión y se realizarán todos los controles y pruebas adecuados establecidos en la norma o normas correspondientes a las que se refiere el artículo 5, u otros exámenes o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.
En particular, el organismo notificado:
Comprobará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas posee la cualificación o la aprobación contemplada en los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
Verificará el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el apartado 4.3 del anexo I.
Realizará o hará que se realicen la visita final y la prueba contempladas en el apartado 3.2 del anexo I y, en su caso, examinará los dispositivos de seguridad.
4.2 El organismo notificado fijará o hará que se fije su número de identificación en todos los equipos a presión y extenderá por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas.
4.3 El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.
Módulo G (verificación CE por unidad):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los equipos a presión a los que se haya expedido el certificado mencionado en el apartado 4.1 son conformes a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. El fabricante fijará el marcado «CE» en cada equipo de presión y extenderá una declaración de conformidad.
2. El fabricante presentará la solicitud de verificación por unidad ante un organismo notificado de su elección.
La solicitud incluirá:
El nombre y la dirección del fabricante y el emplazamiento del equipo a presión.
Una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar a otro organismo notificado.
Una documentación técnica.
3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto y la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión.
La documentación técnica incluirá:
Una descripción general del equipo a presión.
Los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión.
Una lista de las normas previstas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas contempladas en el artículo 5.
Los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los controles realizados, etc.
Los informes sobre las pruebas.
Los elementos adecuados relativos a la homologación de los procedimientos de fabricación y de control y a la competencia o aprobación del personal correspondiente, de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
4. El organismo notificado examinará el diseño y la fabricación de cada equipo a presión y efectuará con motivo de la fabricación las pruebas adecuadas contempladas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el artículo 5 del presente Real Decreto, o exámenes y pruebas equivalentes, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.
En particular, el organismo notificado:
Examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño y los procedimientos de fabricación.
Evaluará los materiales utilizados cuando éstos no sean conformes a las normas armonizadas que les son aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión y comprobará el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4.3 del anexo I.
Homologará los métodos de unión permanente de las piezas, o verificará si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Verificará las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
Procederá a la inspección final contemplada en el apartado 3.2.1 del anexo I, realizará o hará que se realice la prueba contemplada en el apartado 3.2.2 del anexo I y, en su caso, examinará los dispositivos de seguridad.
4.1 El organismo notificado fijará o hará que se fije su número de identificación en cada equipo a presión y expedirá un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho certificado deberá conservarse durante un plazo de diez años.
4.2 El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá estar en condiciones de presentar la declaración de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.
Módulo H (aseguramiento de calidad total):
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presión de que se trate cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4.
2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, la inspección final y las pruebas, tal como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:
Toda la información adecuada sobre los equipos a presión de que se trate.
La documentación relativa al sistema de calidad.
3.2 El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad del equipo a presión con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, tales como los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad del diseño y a la calidad de los productos.
Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas de aplicación y, en caso de que las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarán para que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de aplicación a los equipos a presión.
Las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y medidas sistemáticas que se utilizarán en el momento del diseño de los equipos a presión, en particular en lo que se refiere a los materiales contemplados en el apartado 4 del anexo I.
Las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas correspondientes que se aplicarán para la fabricación, en particular los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I, así como para el control y el aseguramiento de la calidad.
Los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas que se contemplan en los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.
Los medios de vigilancia que permitan controlar la consecución del diseño y de la calidad requeridos para el equipo a presión y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Se presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.
El equipo de auditores contará, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.
3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
4.1 El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.2 El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de diseño, fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
La documentación relativa al sistema de calidad.
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, tales como los resultados de los análisis, los cálculos, las pruebas, etc.
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal de que se trate, etc.
4.3 El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una reevaluación completa.
4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
La categoría del equipo.
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema.
Las modificaciones significativas de la organización de la producción, las medidas o las técnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.
5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación mencionada en el segundo inciso del segundo párrafo del apartado 3.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del apartado 3.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.3 y el último párrafo del apartado 3.4, así como los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.
Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
Módulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseño y vigilancia especial de la verificación final):
1. Además de los requisitos del módulo H serán aplicables las disposiciones siguientes:
a) El fabricante presentará una solicitud de control del diseño ante el organismo notificado.
b) La solicitud permitirá la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión, así como la evaluación de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
La solicitud incluirá:
Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se hayan aplicado.
Las pruebas necesarias que demuestren su adecuación, en particular cuando las normas previstas en el artículo 5 no se hayan aplicado en su totalidad. Estas pruebas incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de éste.
c) El organismo notificado examinará la solicitud y, en caso de que el diseño cumpla las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables, expedirá un certificado de examen CE de diseño al solicitante.
El certificado incluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del equipo a presión o de sus accesorios.
d) El solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseño sobre cualquier modificación de diseño aprobado. Las modificaciones deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseño en los casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones de uso del equipo a presión. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice del certificado original de examen CE de diseño.
e) Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de diseño» que haya retirado o denegado.
2. La verificación final a que se refiere el apartado 3.2 del anexo I estará sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado deberá efectuar controles de los equipos a presión.